Tisztatéri szabványok

Bevezetés

A szabványok elterjedése az USA-ból indult. Elsőként az US Federal Standard 209 (FED-STD-209) szabvány terjedt el világszerte. Ám mivel a különböző országok technikai fejlettsége és mérési valamint hitelesítési eljárásai eltérnek egymástól, ezért a szabványok használhatóvá tétele és bevezetése nem egyszerű feladat. Ma az amerikai szabványból a FED-STD-209 E jelű szabvány van érvényben, németországi megfelelője a VDI-Richtlinie 2083.

A tisztatereket a levegőben található részecskék száma és mérete alapján lehet megkülönböztetni. A „100-as osztály” vagy az „1000-es osztály” az US FED STD 209E szabványra utalnak. Például a 100-as osztály esetén egy köbláb levegőben a 0,5 μm vagy annál nagyobb részecskékből maximum 100 darab lehet. Az ISO 14644-1 szabvány egy köbméter levegőben található 0,1 μm vagy annál nagyobb részecskék számának a 10-es alapú logaritmusát határozza meg. Mind az FS 209E mind az ISO 14644-1 szabványok log-log kapcsolatot feltételeznek a részecskeméret és a részecskeszám között, ezért nem létezik nulla részecskekoncentráció. A két szabvány nagyon hasonló egymáshoz, bár az US FED STD 209E maximális részecskeszám per köbláb szerint definiálja az osztályokat, az ISO 14644-1 pedig maximális részecskeszám per köbméter szerint.

GMP szabvány

A GMP (Good Manufacturing Practice – A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat Irányelvei) szabvány kifejezetten a gyógyszergyártás irányelveit foglalja össze, amely kitér a minőségügyre, a személyzetre, a helyiségekre és a berendezésekre, a gyártásra valamint a minőségellenőrzésre. A szabvány alapja az 1970-es Genfi Gyógyszerfelügyeleti Egyezmény (Pharmaceutical Inspection Convention – PIC). Magyarországon 1976-ban lépett hatályba, ettől kezdve lett Magyarország a gyógyszergyártások hatósági ellenőrzéséről és annak kölcsönös elfogadásáról szóló Genfi Egyezménynek a tagja. Az Egyezményben megfogalmazott megvalósítandó hatósági feladatokat hazánkban az Országos Gyógyszerészeti Intézet látja el. A szabvány előnye annak gyakorlati céljában rejlik, vagyis a közös elveken nyugvó európai gyógyszergyártásban. A GMP-szabvány szerinti gyártásban négy tisztasági osztály különböztethető meg.

ISO 14644 szabvány

Mivel a különböző országok eltérő szabvánnyal dolgoztak, ezért 1922-ben úgy döntöttek, hogy szükség van egy nemzetközi, egységes szabvány kidolgozására. Ennek célja a felszerelések, a létesítmények és az eljárások egységesítése volt. 8 dokumentuma létezik a szabványnak, az ISO 14644-1  (Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1: Classification of airborne particulates), amely a levegő tisztaságával és osztályozásával foglalkozik. Ezek a dokumentumok a tisztatér minden részletére kiterjednek. Ez a szabvány nem kifejezetten gyógyszeripari tisztatéri előírás, inkább általánosságban vonatkozik a tisztaterekre.

US FED STD 209 szabvány

A Federal Standard 209 szabványt először az USA-ban adták ki 1963-ban „Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Enviroments” címmel. A későbbi, átdolgozott verziók sorban követték egymást: 1966 (209A), 1973 (209B), 1987 (209C), 1988 (209D), 1992 (209E). A legutolsó szabvány a FED STD 209E, amely már a metrikus rendszert használja. 2001. november 29-én az amerikai General Services Administration (GSA) kibocsájtott egy, a szabvány visszavonására irányuló javaslatot, (így azóta nem történtek változtatások benne). ennek ellenére az amerikai vállalatok körülbelül 60%-a továbbra is ezt a szabványt veszi alapul a tervezésnél, valamint az amerikai kormány számára készült projektek a mai napig kötelesek ezt használni. Az ajánlott újabb szabvány az ISO 14644 lett.